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国家药监局:10月起施行药品安全“黑名单”管理-

省级以上食品药品监管部门在其政务网站主页醒目位置设“药品安全‘黑名单’专栏”,并由专人管理、及时更新。

每经编辑 王雅洁 每经记者 胡健 发自北京

王雅洁 每经记者 胡健 发自北京

昨日(8月15日),国家食品药品监督管理局(以下简称国家药监局)宣布,10月1日起将正式施行药品安全黑名单制度。

《每日经济新闻》记者从国家药监局发布的《药品安全黑名单管理规定(试行)》(以下简称《规定》)中获悉,对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息,将通过政务网站公布,接受社会监督,并实施重点监管。

《规定》要求,省级以上食品药品监管部门在其政务网站主页的醒目位置设置药品安全黑名单专栏,并由专人管理、及时更新。国家药监局将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员在药品安全黑名单专栏中予以公布。公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人等的姓名、职务、身份证号码(隐去部分号码)、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。公布期限届满,药品安全 黑名单专栏中的信息转入药品安全黑名单数据库,供社会查询。

《规定》详细明确了应该被纳入药品安全黑名单的具备条件,如生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》;如未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械,或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重,或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果,被吊销医疗器械产品注册证书等。

国家药监局表示,鼓励社会组织或者个人对列入药品安全 黑名单的单位和个人进行监督。

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